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醫(yī)藥包裝中的不揮發(fā)物會(huì)溶出到醫(yī)藥產(chǎn)品中，為了防止溶出量過多而影響醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，應(yīng)嚴(yán)格控制醫(yī)藥包裝中的不揮發(fā)物含量。
目前，醫(yī)藥包裝不揮發(fā)物的測(cè)試需要經(jīng)過蒸發(fā)-干燥-冷卻-稱重過程，傳統(tǒng)的試驗(yàn)方法為將含有溶出物的供試液在水浴中蒸干，然后人工轉(zhuǎn)移至烘箱中干燥，再轉(zhuǎn)移至干燥器中冷卻，最后用天平進(jìn)行稱重，試驗(yàn)過程比較繁瑣，人為及環(huán)境因素對(duì)試驗(yàn)的干擾較大。本文所介紹的不揮發(fā)物集成化測(cè)試新方法則克服了傳統(tǒng)試驗(yàn)方法的上述缺點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了蒸發(fā)-干燥-冷卻-稱重過程完(分隔)全自動(dòng)化，并且具有浸泡液回收功能。
本文的典型試驗(yàn)我們(Labthink蘭光)所采用的試驗(yàn)樣品為某品牌滴眼劑包裝用塑料瓶。試驗(yàn)依據(jù)醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》進(jìn)行。而試驗(yàn)儀器則采用濟(jì)南蘭光公司研發(fā)生產(chǎn)的C840H集成式蒸發(fā)殘?jiān)鼨z測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)。
試驗(yàn)原理介紹：選擇與所包裝藥品性質(zhì)相近的模擬物浸泡包裝材料，溶出其中的不揮發(fā)物，通過對(duì)供試液及空白模擬物進(jìn)行蒸發(fā)、干燥得到剩余殘?jiān)┰囈褐袣堅(jiān)闹亓繙p去空白模擬物殘?jiān)闹亓考礊樗鶞y(cè)試包裝材料的不揮發(fā)物含量。
C840H設(shè)備基于重量法測(cè)試原理，參照塑料包裝、藥典、化學(xué)試劑等檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造。專業(yè)適用于食品藥品包裝材料的蒸發(fā)殘?jiān)鼨z測(cè)、食品藥品接觸材料及制品的總遷移量測(cè)定、化學(xué)試劑與純化水的蒸發(fā)殘?jiān)鼨z測(cè)。
C840H集成式蒸發(fā)殘?jiān)鼨z測(cè)系統(tǒng)適用范圍：
(1) 本設(shè)備適用于藥品用包裝材料中不揮發(fā)物測(cè)定，如以低密度聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等為材質(zhì)的輸液瓶、滴眼劑瓶、口服液瓶、口服藥瓶、輸液用膜袋及其瓶蓋，以聚乙烯、雙向拉伸聚丙烯、真空鍍鋁流延聚丙烯、聚酯等為材質(zhì)的藥用復(fù)合膜、袋，以聚氯乙烯、低密度聚乙烯、聚偏二氯乙烯、聚酰胺等為材質(zhì)的固體藥用復(fù)合硬片，藥用軟管，墊片、膠塞、活塞及護(hù)帽等。
(2) 適用于食品接觸材料及制品的總遷移量測(cè)定，如聚乙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、三聚氰胺、發(fā)泡聚苯乙烯、植物纖維類成型品，橡膠墊片（圈）、高壓鍋密封圈、橡膠奶嘴、橡膠管等橡膠制品，食品容器過氯乙烯、環(huán)氧酚醛、聚酰胺環(huán)氧樹脂、聚四氟乙烯等內(nèi)壁涂料。
(3) 滿足GB 31604.8-2016、GB 9740-2003、ISO 759-1981、YBB00342002-2015、YBB00132002-2015等相關(guān)食品接觸材料與藥包材測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
滴眼劑塑料瓶不揮發(fā)物含量集成測(cè)試試驗(yàn)過程：
(1) 從滴眼劑包裝塑料瓶樣品平整部分取樣，保證試樣的內(nèi)表面面積為300 cm2，剪成3 cm × 0.3 cm的小塊置于錐形瓶中，加入75 mL蒸餾水震蕩清晰試樣，除去洗液后，在30℃下干燥。
(2) 向干燥后的樣品中加入100 mL蒸餾水，加蓋密封后，在70℃下放置24 h。
(3) 從錐形瓶中取50 mL供試液置于已干燥稱重的蒸發(fā)皿中，并取同樣體積的蒸餾水做空白試驗(yàn)。
(4) 將裝有供試液及蒸餾水的蒸發(fā)皿分別放置在遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀試驗(yàn)腔對(duì)應(yīng)編號(hào)的托盤架上，關(guān)閉試驗(yàn)腔門，設(shè)置試樣名稱、試劑蒸發(fā)溫度、試驗(yàn)溫度、試驗(yàn)?zāi)Ｊ健⒃囼?yàn)次數(shù)等試驗(yàn)參數(shù)。啟動(dòng)試驗(yàn)，設(shè)備對(duì)蒸發(fā)皿中液體進(jìn)行揮發(fā)、干燥，并收集揮發(fā)的試劑。
(5) 設(shè)備自動(dòng)按照設(shè)定的參數(shù)進(jìn)行稱重，并顯示測(cè)得試驗(yàn)蒸發(fā)皿、空白蒸發(fā)皿的重量及不揮發(fā)物含量結(jié)果值。
包裝中的非揮發(fā)物含量是決定其是否適用于醫(yī)藥產(chǎn)品包裝的重要因素，本文通過采用新型集成化的遷移量與不揮發(fā)物測(cè)定儀測(cè)試了滴眼劑包裝用塑料瓶中的不揮發(fā)物含量，從試驗(yàn)過程來看，設(shè)備的操作簡(jiǎn)單，規(guī)避了傳統(tǒng)試驗(yàn)方法繁瑣的試驗(yàn)操作，縮短了試驗(yàn)時(shí)間，試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性好，且能夠?qū)]發(fā)的試劑進(jìn)行密閉收集，有效降低了試劑揮發(fā)帶來的環(huán)境污染問題及對(duì)試驗(yàn)人員的危害。
Labthink，一家以先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)為核心競(jìng)爭(zhēng)力的跨國(guó)公司，是全球化布局的包裝及新型膜材料檢測(cè)儀器與系統(tǒng)解決方案供應(yīng)商。
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